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注册医疗器械公司的条件你知道吗

本文摘要:图片泉源于网络医疗器械行业是国家重点扶持和建设的行业,医疗器械的水平在一定的水平上可以反映国家医疗水平的状况,对国民日益增长的康健保健需要有着重大的影响。因此,可以预见国家对注册医疗器械公司的审批是很是严格的。那么,注册医疗器械公司,有什么详细的条件呢?除了注册公司都需要管理的企业营业执照、生产谋划许可证等,另有些特殊要求。

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图片泉源于网络医疗器械行业是国家重点扶持和建设的行业,医疗器械的水平在一定的水平上可以反映国家医疗水平的状况,对国民日益增长的康健保健需要有着重大的影响。因此,可以预见国家对注册医疗器械公司的审批是很是严格的。那么,注册医疗器械公司,有什么详细的条件呢?除了注册公司都需要管理的企业营业执照、生产谋划许可证等,另有些特殊要求。我们都知道,医疗器械分三类,注册Ⅰ类医疗器械是无需管理许可证的,可是需要去工商局挂号;注册Ⅱ类医疗器械需要去市局存案,并获取存案凭证;三类医疗器械注册则是需要市局许可,并获取许可证。

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除了这些,还对公司法人和质检部门卖力人的学历有所要求;公司内部要有相当比例的一部门员工有着低级以上职称;公司要有相应的质检能力;生产设备与生产情况都须与公司产物配套;要建设健全的产物质量治理等制度;(例如:产物采购、仓储保管、产物质量跟踪等制度)另有某些特殊医疗器械的注册也要切合国家相关划定。(例如某些无菌的医疗器械,需要设有专门的切合划定的无菌场所)有需要注册公司,署理记账(包罗汇算清缴,公司年审,代开发票),管理许可证(危化品许可证,食品谋划许可证,门路运输许可证,金融执照,医疗器械许可证,劳务派遣许可证收支口权证,演艺许可证等),税务计划,审定征收,生产加工,公司变换,公司注销等公司服务的可以关注私信我,靠谱!。


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